fbpx UA-32822703-21
blogPowikłaniazabiegi autologiczne

LEGALNE I NIELEGALNE PROBÓWKI DO OSOCZA – JAK JE ROZRÓŻNIĆ?

By Kwiecień 27, 2020 Kwiecień 29th, 2020 No Comments

LEGALNA I NIELEGALNA PROBÓWKA DO OSOCZA-JAK JE ROZRÓŻNIĆ?

Na prowadzonych przeze mnie zajęciach czy szkoleniach  w Fillersacademy, lekarze  często pytają mnie dlaczego za jedne zestawy do pozyskiwania osocza płacimy bardzo dużo, podczas  gdy  na rynku można kupić probówki za kilkadziesiąt,  a nawet kilkanaście złotych.

Postanowiłam wreszcie podsumować ten temat i wyjaśnić z jakich probówek możemy korzystać oraz  jakie elementy są absolutnie niezbędne przy wyborze probówek lub zestawów.

Po pierwsze – nie wszystkie probówki są takie same.

Na rynku są probówki certyfikowane i takie  bez certyfikatów. Oczywistym jest, że probówki, które nie mają certyfikatu medycznego odpadają od razu i nie wolno nam ich w żadnym wypadku użyć.

Probówki z certyfikatem – też niestety nie wszystkie są takie same.

Co to jest certyfikat – to pewnego rodzaju zaświadczenie. W przypadku medycyny szukamy certyfikatu,  który poświadcza,  że coś jest wyrobem medycznym. Próbówki przeznaczone do pobierania krwi w laboratorium mimo, że mogą być  wyrobem medycznym,  różnią się od probówek, które mają pozwolenie na odwirowania i ponowne podanie odwirowanego osocza pacjentowi.

 Link do ustawowej definicji wyrobu medycznego TUTAJ>>

Ale w skrócie wyjaśnię tak samo, jak wyjaśniam na szkoleniach dla lekarzy:

  • Wyrób medyczny  – urządzenia, programy i sprzęt (w tym probówki) do diagnozowania, monitorowania, leczenia i łagodzenia chorób oraz modyfikowania procesów fizjologicznych (np odmładzania)  – czyli mogą to być zarówno probówki do diagnostyki w laboratorium jak i probówki do pozyskiwania i podawania osocza, fibryny czy CGF.

Ale tu mamy jeszcze 3 podpunkty co do typów wyrobów medycznych wg 3 dyrektyw:

  • MDD (ang. Medical Device Directive) – 93/42/EEC – dyrektywa dla wyrobów medycznych (zwanych w legislacji polskiej wyrobami medycznymi do różnego przeznaczenia)
  • AIMD (ang. Active Implantable Medical Device) – 90/385/EEC – dyrektywa dla aktywnych implantowanych wyrobów medycznych (np.  rozrusznik serca)
  • IVD (ang. In Vitro Diagnostic Device Directive) – 98/79/EC – dyrektywa dla wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro.
próbówka z certyfikatem IVD

Probówki mające certyfikat IVD  – są przeznaczone do diagnostyki (IN VITRO DIAGNOSIS) Te probówki można kupić za dużo niższą kwotę niż probówki z certyfikatem MDD.

Probówki mające certyfikat MDD – są przeznaczone do zwrotnego podawania osocza lub fibryny – czyli implantowania.

Niektóre firmy mają probówki tylko i wyłącznie z prawidłowym certyfikatem MDD class 2B, ale są firmy, które mają zarówno probówki z certyfikatem MDD (droższe ) i IVD – tańsze,  które  mogą przecież sprzedawać, ale nie powinny sprzedawać ich z przeznaczeniem do zabiegów z PRP czy PRF,

Są też liczne firmy i strony, które sprzedają probówki do zabiegów podawania PRP i PRF, ale mające tylko certyfikat IVD.

Dlaczego?

Ponieważ tak  naprawdę mogą. 

Bo do takiej probówki możesz bezpiecznie pobrać krew, odwirować i uzyskać prawidłowe osocze.  TYLKO – nie możesz go podać z powrotem pacjentowi!

Bo tu  odpowiedzialność spada na nas, lekarzy.

Jak więc je odróżnić? na co patrzeć:

Po pierwsze logo CE musi spełniać normy i musimy umieć odróżnić je od CE – China Export.- więcej o logo TUTAJ>>

Po drugie szukamy oznaczeń:

IVD – nie używamy

Prawidłowa probówka może nie mieć wyraźnie zaznaczonego symbolu MDD, ale wówczas znajdziecie opis – np.

wyrób medyczny klasy 2b

urządzenie medyczne klasy 2b

class IIb

medical devices 2b

Czyli podsumowując:

LEKARZU, MUSISZ SAMODZIELNIE zwracać uwagę na certyfikaty swoich probówek 

Nie wszyscy oferujący probówki w sprzedaży orientują się w klasyfikacji, uznając, że wyrób medyczny i certyfikat CE to wystarczające wymogi do oferowania probówek jako probówek do PRP czy PRF. Niestety do tej pory można usłyszeć od sprzedawcy, że ma probówki do osocza czy fibryny w świetnej cenie i z certyfikatem – ale jakim, nie zawsze wiedzą.

Ponownie podkreślam MDD – class IIb – tylko taki certyfikat pozwala na prawne i bezpieczne podanie osocza.

IVD – jest przeznaczona do diagnostyki – choć wciąż można je spotkać jako sprzedawane do podawania osocza, fibryny czy CGF

Co się może  stać, gdy użyjemy nieprawidłowej probówki?

Może się okazać, że wiele zabiegów przeprowadzisz bezpiecznie, aż do pierwszego powikłania. A wówczas kontrola wykaże, że używałeś probówek nie przeznaczonych do zabiegu.

Oczywiście, możesz mieć ubezpieczenie  od odpowiedzialności cywilnej. Każda osoba wykonująca dany zabieg powinna mieć taką polisę . Ale jeśli powikłanie nastąpi po zabiegu wykonanym nieprzeznaczonym do tego sprzętem – nie obroni cię wyjaśnienie, że nie wiedziałeś, bo sprzedawca powiedział ci,  że są to probówki do PRP.

Każda osoba, które wykonuje zabiegi, np. na systemie laboratoryjnym, jest narażona na odpowiedzialność z art. 160 KK

§ 1

„Kto naraża człowieka na bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia albo ciężkiego uszczerbku na zdrowiu, podlega karze pozbawienia wolności do lat 3”.

§ 3

„Jeżeli sprawca czynu określonego w § 1 lub § 2 działa nieumyślnie, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku”.

Ta sama osoba jednocześnie jest narażona na odpowiedzialność cywilną z art. 415. KC: „Kto z winy swej wyrządził drugiemu szkodę, obowiązany jest do jej naprawienia”.

Wynika z tego, że wykonawca zabiegu w razie wystąpienia szkody naraża się na:

–prokuratorskie postępowanie karne

–pozew z powództwa cywilnego o odszkodowanie [zwrot poniesionych kosztów ewentualnego leczenia]

–pozew z powództwa cywilnego o zadośćuczynienie. 

Jeśli chcecie więcej wiedzieć o zabiegach z użyciem osocza bogatopłytkowego – zapraszam do innych artykułów, lub na szkolenia.

Pozdrawiam

Grażyna Walkowicz

UWAGA. DODATKOWE UZUPEŁNIENIE INFORMACJI.

W związku z tym, że zauważyłam, że można spotkać także próbówki z certyfikatem MDD, czyli in vivo, ale w klasie IIA, a nie IIB, chcę tu przytoczyć przepisy, które wyjaśniają klasyfikację.

Reguła 2– wszystkie nieinwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do przesyłania lub przechowywania krwi, płynów ustrojowych, tkanek oraz płynów lub gazów w możliwych zastosowaniach do infuzji, podawania lub wprowadzania do organizmu zalicza się:

  • do klasy IIa:
    • jeżeli mogą być podłączone do aktywnego wyrobu medycznego klasy IIa lub wyższej,
    • jeżeli są przeznaczone do przechowywania albo przesyłania krwi lub innych płynów ustrojowych albo do przechowywania organów, części organów lub tkanek ciała, lub
  • do klasy I – we wszystkich pozostałych w przypadkach innych niż określone wyżej;

Reguła 3 – nieinwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do modyfikowania biologicznego lub chemicznego składu krwi, innych płynów ustrojowych lub innych płynów przeznaczonych do infuzji do organizmu zalicza się:

  • do klasy IIb,
  • do klasy IIa – jeżeli ich stosowanie polega na filtracji, wirowaniu lub wymianie gazu lub ciepła;

Reguła 4 – nieinwazyjne wyroby medyczne, które wchodzą w kontakt ze zranioną skórą zalicza się:

  • do klasy I – jeżeli przeznaczone są do użycia jako bariera mechaniczna, do ucisku lub absorpcji wysięków,
  • do klasy IIb – jeżeli są przeznaczone do użycia przede wszystkim przy zranieniach z naruszeniem skóry właściwej, które mogą goić się tylko przez ziarninowanie,
  • do klasy IIa – w przypadkach innych niż wymienione powyżej, włączając w to wyroby medyczne przeznaczone głównie do zapewnienia właściwego mikrośrodowiska rany.

Czyli teoretycznie klasa IIA – można je użyć do implantowania z powrotem pacjentowi, ale mówi ogólnie o krwi i płynach niezmodyfikowanych. I byłoby ok, gdyby nie istniała klasa IIB, które ewidentnie mówi o tym że to do niej należą pojemniki w których modyfikujemy krew i implantujemy pacjentowi. Ponadto pozwala nam na użycie w przypadku ran ziarninujących. Gdzie IIA zarezerwowano dla pozostałych przypadków.

Czyli teoretycznie możemy używać IIA, ale właściwym certyfikatem dla probówek przeznaczonych do PRP są probówki IIB.

Pozdrawiam

Grażyna Walkowicz

Leave a Reply